По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований, установленных нормативно-правовыми актами: в нарушение Федерального закона РФ от 04. 05. 2011 №99-фз «О лицензировании отдельных видов деятельности»



Скачать 90,18 Kb.
Дата22.06.2015
Размер90,18 Kb.
Плановая выездная проверка в отношении

ООО «Престиж»
Управлением Росздравнадзора по Алтайскому краю 06.02.2013 проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «Престиж».
По результатам проверки выявлены нарушения обязательных требований, установленных нормативно-правовыми актами:
1. В нарушение Федерального закона РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», п. 8 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «в» п. 4 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», приказа Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 № 323 «Об утверждении Порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи»; приказа Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»:

- ООО «Престиж» осуществляет медицинскую деятельность по виду работ (услуг) «организация здравоохранения и общественное здоровье» и доврачебная медицинская помощь по стоматологии без наличия лицензии;

- директор ООО «Престиж» не имеет дополнительного профессионального образования и сертификат специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

- врач стоматолог-хирург не имеет продления сертификата специалиста с 15.12.2011, при этом осуществляет медицинскую деятельность по стоматологии-хирургической;

- врач-стоматолог-ортопед не имеет продления сертификата специалиста с 06.02.2012, при этом осуществляет медицинскую деятельность по стоматологии-ортопедической с февраля 2012 по настоящее время;

- врачом-стоматологом общей практики, не имеющим профессиональной подготовки и сертификат специалиста по специальности «стоматология хирургическая», оказывается медицинская помощь по виду работ (услуг) «стоматология хирургическая»;

- зубным врачом, не имеющим необходимой профессиональной подготовки, осуществляется медицинская помощь по виду работ (услуг) «стоматология хирургическая».
2. В нарушение действующего законодательства Российской Федерации положения приказа директора ООО «Престиж» от 15.09.2012 № 4 «Об организации работы врачебной комиссии в ООО «Престиж»» не соответствуют требованиям приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».

3. В нарушение ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пп. «и» п. 4; пп. «б» п. 5 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»; приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в ООО «Престиж»:

3.1. не организован внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

3.2. отсутствует утвержденное руководителем медицинской организации Положение о врачебной комиссии, регламентирующее цели, задачи и функции врачебной комиссии, порядок работы, учета и представления отчетности по итогам деятельности;

3.3. врачебной комиссией не осуществляются следующие функции:

- принятие решений по вопросам профилактики, диагностики, лечения граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения;

- оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов;

- оценка соблюдения в медицинской организации установленного порядка ведения медицинской документации;

- разработка мероприятий по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов;

- организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (по решению руководителя медицинской организации);

3.4. отсутствуют протоколы решений врачебной комиссии; письменные отчеты о работе врачебной комиссии (ежеквартальные, а также по итогам года).

4. В нарушение ч. 1, 7 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в 70% (21) проверенных случаев:

- не соблюдается необходимое предварительное условие медицинского вмешательства - дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи;

- информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства не оформляется в письменной форме, не подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и не содержится в медицинской документации пациента.

5. В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» в должностные обязанности зубного врача входит хранение и использование лекарственных средств.

Вместе с тем, в нарушение ч. 1 ст. 37, п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; приказов Минздравсоцразвития России от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях»; от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (п. 7, 32):

- в лечебном кабинете в укладке-аптечке для оказания экстренной помощи при общесоматических осложнениях в условиях стоматологического кабинета хранился в количестве 3 ампул лекарственный препарат Адреналина гидрохлорид, раствор для инъекций 0,1%-1мл с истекшим сроком годности (до марта 2009 года), производства ФГУП «Московский эндокринный завод», серии 60206;

- препарат Адреналина гидрохлорид, раствор для инъекций 0,1%-1мл со сроком годности до марта 2009 года, производства ФГУП «Московский эндокринный завод», серии 60206, хранился при комнатной температуре в прозрачном полиэтиленовом пакете - с нарушением требований к его хранению в соответствии с температурным и световым режимами, указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке (должно быть организовано хранение при температуре воздуха 12 - 15oС, в защищенном от света месте);

- для оказания экстренной медицинской помощи при состояниях, угрожающих жизни, кроме препарата Адреналина гидрохлорид с истекшим сроком годности, - другие упаковки лекарственного препарата Адреналина гидрохлорид в медицинской организации отсутствуют, что представляет угрозу жизни и здоровью граждан в случае развития общесоматических осложнений, в том числе анафилактического шока при применении лекарственных препаратов из группы местные анестетики;

- хранение лекарственных препаратов не обеспечено оборудованием, позволяющим определить температуру и влажность воздуха;

- не представлен журнал регистрации параметров воздуха.

6. В нарушение ч. 1 ст. 37, п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; приказа Минздравсоцразвития России от 29.07.2005 № 487 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным частичным отсутствием зубов (частичная вторичная адентия)» в 5 проверенных случаях пациентам с частичной вторичной адентией на этапе диагностики не назначена панорамная рентгенография верхней/нижней челюсти, углометрия, одонтопародонтограмма.

7. В нарушение п. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Министерства здравоохранения СССР от 09.06.1986 № 818 «О мерах по сокращению затрат времени медицинских работников на ведение медицинской документации и упразднении ряда учетных форм» в организации не ведется в установленном порядке медицинская документация - в 40% (12) проверенных медицинских карт амбулаторного больного отсутствует информация об анамнезе заболевания у пациентов с диагнозом Хронический периодонтит.

8. В нарушение п. 5 ч. 2 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» не организован мониторинг безопасности лекарственных препаратов.

9. В нарушение п. 1.6. приложения № 12 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», в 30% (9) проверенных случаев в медицинских картах амбулаторного больного (форма 025/у-04) имеет место отсутствие информации о дозе лекарственных препаратов, кратности применения и длительности курса лечения (записи врача «даны рекомендации»).

10. В нарушение ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» не организован мониторинг безопасности медицинских изделий.

11. В нарушение ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ч. 2 постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» не представлены регистрационные удостоверения на следующие медицинские изделия:

- тонометр AND UA 668;

- камера для хранения инструментов «Ультра Лайт», производственно-коммерческой группы «Ферропласт»;

- камера для хранения стерильных изделий «Панмед-1 С» ТУ 19038956;

- сухожаровый шкаф HS62A.

12. В нарушение ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; постановления Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; пп. 5.8.; 6.7 приказа Министерства здравоохранения СССР от 03.10.1990 № 394 «Об утверждении Положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники»:

- не предоставлен журнал комплексного технического обслуживания;

- не представлены свидетельства о поверках медицинских изделий, подлежащих метрологическому контролю (тонометр).

13. В нарушение ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 5.9. приказа Министерства здравоохранения СССР от 03.10.1990 № 394 «Об утверждении Положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники» в договор (от 11.01.2013г.) на техническое обслуживание не включены:

- облучатель-рециркулятор бактерицидный передвижной безозонный с экранированием УФ излучения и со специальным фильтрующим покрытием ламп ОРБ пБ-01 «СИБЭСТ» исполнение 2/1 (двухламповый);

- камера для хранения инструментов «Ультра Лайт» производства Производственно-коммерческая группа «Ферропласт»;

- камера для хранения стерильных изделий «Панмед-1 С» ТУ 19038956;

- сухожаровый шкаф HS62A.

14. В нарушение постановления Федеральной службы государственной статистики от 12.11.2004 № 52 «Об утверждении статистического инструментария для организации статистического наблюдения за оказанием платных услуг частными медицинскими организациями» ООО «Престиж» не направляются статистические данные в Территориальный орган Федеральной службы государственной статистики в субъекте Российской Федерации.


По результатам проверки выдано предписание об устранении выявленных нарушений от 06.02.2013 № 8; составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации, от 06.02.2013 № 2.

Информация о грубом нарушении лицензионных требований и условий направлена в лицензирующий орган – Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности.


База данных защищена авторским правом ©zubstom.ru 2015
обратиться к администрации

    Главная страница